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藥品包裝材料相容性
來源：英格爾 發布時間：2022-06-23
藥包材與藥品相容性研究是指研究藥包材與藥品之間是否存在遷移或吸附，從而影響藥品質量的研究。藥品包裝材料和容器需要進行相容性研究，這是藥品安全穩定性的重要保證
藥品包裝系統直接接觸藥物的包裝系統和給藥后將直接接觸人體組織或進入血液系統的制劑
在藥物包裝系統中直接接觸藥物的橡膠密封件和熱塑性彈性體密封件
液體藥物容器
工藝組件：包括一次性系統、多用途硅膠管、316L不銹鋼管、，濾芯、墊片等
給藥器具：一般使用一次性注射器和輸液器。主要研究給藥裝置中的添加劑和增塑劑
2什么是藥品包裝系統的密封完整性
化學藥品注射劑用仿制藥質量和療效符合性評價技術要求規定，對于終端滅菌藥品的生產工藝驗證，“包裝系統的密封驗證應適當驗證”
一般包括以下兩部分：物理檢測
一般包括兩種檢測方法：真空衰減法和壓力衰減法。采用高精度絕對壓力傳感器和差壓傳感器。前者用于檢測大泄漏，后者用于檢測微泄漏
微生物挑戰法參考《USP容器密封試驗指南》中的概率方法進行密封試驗驗證研究，提供不同泄漏孔徑樣品的微生物入侵情況，評估該方法的敏感性，并建立了商業生產包裝系統密封性檢驗的微生物挑戰試驗方法
3藥包材相容性研究的主要研究內容
1。確定包裝組件材料的成分、接觸方式、接觸條件和生產工藝
2。不同材料的提取研究
3。研究藥物溶液與材料的相互作用，包括遷移試驗和吸附試驗
4。評估提取物的安全性。
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