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　　許多消費(fèi)者已經(jīng)知道細(xì)胞療法的驚人之處，尤其是中國(guó)CAR-T藥品被批準(zhǔn)上市，并表現(xiàn)出驚人的效果。但是為什么只有兩種，連韓國(guó)都上市了五種細(xì)胞藥關(guān)鍵的卡在哪里？

　　細(xì)胞質(zhì)量檢測(cè)是關(guān)鍵因素之一。

　　作為一種藥物，很難說(shuō)干細(xì)胞注射到身體里有多有效，但如果事故非常嚴(yán)重，請(qǐng)記住魏則西事件和香港DR免疫細(xì)胞事件嗎？

　　美國(guó)也發(fā)生了同樣的細(xì)胞治療事故。與中國(guó)停止所有商業(yè)臨床應(yīng)用不同，美國(guó)FDA三個(gè)工作日后給出放行評(píng)價(jià)。

　　我國(guó)細(xì)胞監(jiān)管體系是《中華人民共和國(guó)藥品管理法》；還有《人類細(xì)胞治療研究與制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》、《人類細(xì)胞治療與制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》、《細(xì)胞治療行業(yè)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等法律法規(guī)和指導(dǎo)。

　　藥品安全由政府監(jiān)督，因此一般新藥（包括細(xì)胞治療/產(chǎn)品）申報(bào)過程中的安全評(píng)價(jià)需要在合格的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行科學(xué)、準(zhǔn)確、公平、高效的標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)。有效性研究通常可以由企業(yè)自己進(jìn)行。

　　美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局和中國(guó)藥品監(jiān)督管理局明確規(guī)定，細(xì)胞質(zhì)量檢定包括三個(gè)內(nèi)容：

　　一是細(xì)胞身份鑒定（Identity）,也就是說(shuō)，什么樣的細(xì)胞類型？什么樣的物種來(lái)源或動(dòng)物來(lái)源)？什么樣的組織來(lái)源(臍帶？胎盤？外周血？尿液等。

　　第2是安全性（Purity）細(xì)胞來(lái)源有傳染病嗎？制備過程中有污染嗎？細(xì)胞凍結(jié)條件是否達(dá)標(biāo)等。

　　第3是有效性（Potency）指標(biāo)是細(xì)胞作為一種藥物，能否實(shí)現(xiàn)臨床治療目標(biāo)。

　　安全是政府監(jiān)管，有效性是企業(yè)關(guān)注的關(guān)鍵因素。

　　以間充質(zhì)干細(xì)胞（MSCs）例如，目前的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍然是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，這只表明它是間充質(zhì)干細(xì)胞，不能將其功能與適應(yīng)癥聯(lián)系起來(lái)。

　　這也是導(dǎo)致MSCs臨床研究失敗的主要原因之一是治療效果不穩(wěn)定。

　　因此，應(yīng)建立與適應(yīng)癥相關(guān)的指標(biāo)定義MSCs二級(jí)評(píng)價(jià)指標(biāo)，其次是三級(jí)指標(biāo)，每個(gè)患者的微環(huán)境和輸入MSCs反應(yīng)不同，即使在同一疾病的不同階段，反應(yīng)也不同，那么，選擇什么樣的類型呢？MSCs這也是研究過程中亟待解決的問題。

　　選擇第三方質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)不僅是達(dá)到細(xì)胞質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵因素，為了深入分析細(xì)胞找到有效性的關(guān)鍵因素。因此，有必要選擇具有研發(fā)實(shí)力和技術(shù)水平的第三方質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)。